Akero Therapeutics annonce la publication de l’essai de phase 2b SYMMETRY dans le New England Journal of Medicine

Les résultats confirment le bénéfice potentiel de l’éfruxifermine (EFX) pour déclencher une amélioration de la fibrose chez les patients atteints de cirrhose compensée (fibrose F4) due à une MASH ; les données à 96 semaines de l’essai SYMMETRY ont fait l’objet d’une présentation lors du congrès 2025 de l’EASL

/EIN News/ -- SOUTH SAN FRANCISCO, État de Californie, 10 mai 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Akero Therapeutics, Inc. (NASDAQ : AKRO), une société en phase clinique développant des traitements révolutionnaires pour les patients atteints de maladies métaboliques graves et dont les besoins médicaux sont insatisfaits, annonce ce jour la publication des résultats de l’essai de phase 2b SYMMETRY dans le New England Journal of Medicine.

Cette publication présente les résultats de l’étude SYMMETRY de 96 semaines évaluant l’efficacité et l’innocuité de l’éfruxifermine (EFX), principal analogue du FGF21 d’Akero, chez des participants atteints d’une cirrhose compensée (F4) confirmée par biopsie, d’un score A de Child-Pugh, causée par une stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH).

« La publication des résultats de l’essai de phase 2b SYMMETRY dans le New England Journal of Medicine marque une étape importante qui confirme la fiabilité de nos données cliniques et le potentiel révolutionnaire de l’EFX dans le traitement des patients atteints de cirrhose compensée due à une MASH », souligne Kitty Yale, directrice du développement d’Akero. « Les bénéfices potentiels du traitement par EFX observés dans l’étude se montrent encourageants, notamment l’amélioration sans précédent de la fibrose chez les patients atteints de cirrhose compensée due à une MASH après 96 semaines de traitement, et nous nous réjouissons de poursuivre nos progrès dans le cadre de notre programme de Phase III SYNCHRONY en cours de développement. »

Le critère d’évaluation principal visait l’amélioration de la fibrose au stade ≥ 1 sans aggravation de la MASH à 36 semaines de traitement, les critères d’évaluation secondaires étant d’une part l’amélioration de la fibrose sans aggravation de la MASH à la 96ᵉ semaine, et la résolution de la MASH à la 36ᵉ semaine et à la 96ᵉ semaine d’autre part. Suite à une analyse en intention de traiter (ITT) des résultats à 36 semaines, pour laquelle les participants dont les biopsies étaient manquantes ont été intégrés comme non-répondeurs, 19 % des participants du groupe EFX 50 mg et 18 % des participants du groupe EFX 28 mg ont atteint le critère d’évaluation principal, contre 13 % dans le groupe placebo. À la 96ᵉ semaine, selon la même analyse en intention de traiter, 29 % des participants du groupe EFX 50 mg et 21 % des participants du groupe EFX 28 mg présentaient une amélioration de la fibrose sans aggravation de la MASH, et 11 % dans le groupe placebo. La réponse au traitement de la plupart des participants des groupes EFX présentant une amélioration de la fibrose à la 36ᵉ semaine s’est maintenue à la 96ᵉ semaine, avec de nouveaux répondeurs observés à la 96ᵉ semaine, en particulier dans le groupe EFX 50 mg.

L’EFX a également été associé à des améliorations des marqueurs non invasifs des lésions hépatiques et de la fibrose et des marqueurs de la sensibilité à l’insuline et du métabolisme lipidique, par rapport au placebo à la 96ᵉ semaine.

L’innocuité et la tolérabilité de l’EFX observées dans l’essai SYMMETRY étaient cohérentes avec les essais précédents. Les effets indésirables observés, d’une fréquence plus soutenue avec l’EFX qu’avec le placebo, étaient principalement d’ordre gastro-intestinal (par exemple, diarrhées et nausées) ou liés au site d’injection, la majorité d’entre eux étant légers ou modérés et de nature transitoire.

À propos d’Akero Therapeutics
Akero Therapeutics est une société en phase clinique qui développe des traitements révolutionnaires pour les patients atteints de maladies métaboliques graves dont les besoins médicaux sont insatisfaits, notamment la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH). Le principal produit candidat d’Akero, l’éfruxifermine (EFX), est actuellement évalué dans le cadre de trois études cliniques de Phase III en cours, à savoir : SYNCHRONY Histologie chez les patients atteints de MASH pré-cirrhotique (fibrose aux stades F2-F3), SYNCHRONY Résultats chez les patients atteints de cirrhose compensée (stade F4) due à une MASH, et SYNCHRONY Conditions réelles chez les patients atteints de MASH ou de MASLD (maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique). Le programme de phase III SYNCHRONY s’appuie sur les résultats de deux essais cliniques de phase 2b, l’étude HARMONY chez des patients atteints de MASH pré-cirrhotique et l’étude SYMMETRY chez des patients atteints de cirrhose compensée due à une MASH. Le siège social d’Akero est situé à South San Francisco. Consultez notre site akerotx.com et suivez-nous sur LinkedIn et X pour en savoir plus.

À propos de la MASH
La MASH est une forme grave de MASLD estimée toucher 17 millions d’Américains. La MASH se caractérise par une accumulation excessive de graisse dans le foie qui provoque un stress et des lésions des cellules hépatiques, entraînant une inflammation et une fibrose pouvant aboutir à une cirrhose, une insuffisance hépatique, un cancer et en dernier lieu au décès. Environ 20 % des patients atteints de MASH développeront une cirrhose, qui présente un risque de mortalité est plus élevé. Il n’existe aucun traitement approuvé pour cette maladie. La MASH est la cause de transplantation hépatique et de cancer du foie qui connaît la croissance la plus rapide aux États-Unis et en Europe.

À propos de la cirrhose due à une MASH
La cirrhose due à une MASH (stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique) est une maladie potentiellement mortelle qui se caractérise par un risque élevé d’insuffisance hépatique, de cancer et de décès. À l’horizon 2030, on estime à 3 millions le nombre d’Américains atteints de cirrhose due à une MASH, la cause de transplantation hépatique et de cancer du foie connaissant la croissance la plus rapide aux États-Unis et en Europe.

À propos de l’essai SYMMETRY
SYMMETRY est un essai de phase 2b, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et dose-réponse réalisé auprès de patients adultes atteints d’une cirrhose compensée confirmée par biopsie (stade F4, score A de Child-Pugh) en raison d’une MASH. L’étude a randomisé 182 patients, et 181 d’entre eux ont reçu une fois par semaine de l’EFX 28 mg ou 50 mg administré par voie sous-cutanée, ou un placebo pendant 96 semaines. Le critère principal d’efficacité ciblait la proportion de patients présentant une amélioration de la fibrose au stade ≥1 sans aggravation de la MASH à la 36ᵉ semaine. Les mesures secondaires de l’efficacité à la 96ᵉ semaine comprenaient une amélioration de la fibrose au stade ≥1 sans aggravation de la MASH, la résolution de la MASH, l’évolution des enzymes hépatiques par rapport aux valeurs de référence, des marqueurs non invasifs de la fibrose hépatique, des marqueurs sériques du métabolisme glycémique et lipidique, ainsi que des mesures de l’innocuité et de la tolérabilité.

À propos de l’EFX
L’éfruxifermine (EFX), principal produit candidat d’Akero visant le traitement de la MASH, est actuellement évalué dans le cadre de trois études de phase III en cours de réalisation. Dans plusieurs essais de phase II, l’EFX a permis d’inverser la fibrose (y compris la cirrhose compensée), de résoudre la MASH, de réduire les marqueurs non invasifs de la fibrose et des lésions hépatiques, et d’améliorer la sensibilité à l’insuline et le profil des lipoprotéines. Ce profil complet présente le potentiel de traiter l’état pathologique complexe et multisystémique de tous les stades de la MASH, notamment en améliorant les facteurs de risque lipoprotéiniques liés aux maladies cardiovasculaires, première cause de décès chez les patients atteints de MASH. Conçu pour imiter le profil d’activité biologique du FGF21 natif, l’EFX a été mis au point en vue d’une administration hebdomadaire. Jusqu’à présent, le produit a généralement été bien toléré lors des essais cliniques.

Déclarations prospectives
Les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse relatives à des sujets ne relevant pas de faits historiques constituent des « déclarations prospectives » au sens de la loi américaine « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995. Ces déclarations étant assujetties à des risques et incertitudes, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux qui y sont exprimés ou induits, y compris, sans toutefois s’y limiter, les déclarations concernant les plans d’affaires et les objectifs d’Akero, la nature potentiellement révolutionnaire et les effets thérapeutiques de l’EFX, ainsi que la posologie, l’innocuité et la tolérabilité de l’EFX, le potentiel futur et les bénéfices à long terme de l’EFX suite aux résultats préliminaires de la semaine 96 de l’étude de phase 2b SYMMETRY d’Akero, et le programme de phase III SYNCHRONY en cours. Toutes les déclarations prospectives exprimées dans le présent communiqué de presse reposent sur les attentes actuelles de la direction au sujet d’événements futurs et sont soumises à un certain nombre de risques et d`incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement et de manière défavorable de ceux qui y sont énoncés ou sous-entendus. Les risques participant de la nature incertaine des déclarations prospectives comprennent : le succès, le coût et le calendrier des activités de développement des produits candidats d’Akero et des essais cliniques prévus ; la capacité d’Akero à mettre en œuvre sa stratégie ; le fait que les résultats positifs de l’une de ses études cliniques ne soient pas nécessairement révélateurs des résultats des études cliniques futures ou en cours ; les évolutions réglementaires aux États-Unis et à l’étranger ; la capacité d’Akero à financer ses opérations ; ainsi que les risques et incertitudes décrits plus en détail à la rubrique « Facteurs de risque » du dernier rapport annuel d’Akero sous formulaire 10-K et du rapport trimestriel sous formulaire 10-Q déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), ainsi que les informations sur les risques potentiels, incertitudes et autres facteurs importants reprises dans les autres documents et rapports d’Akero déposés auprès de la SEC. Toutes les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ne sont valables qu’à leur date de publication. Akero décline toute obligation de les mettre à jour pour rendre compte d’événements ou circonstances nouvelles survenus postérieurement.

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